用于医疗应用的原型设计和小批量生产
如何快速制造可以加快设备和组件的上市速度
医疗产品的开发过程都是关于成功地加速通过FDA的大门，所以制造商能够快速提供高质量的原型部件是至关重要的。一个拥有过剩产能的公司不会被大量的紧急订单淹没，因为这可能会给生产过程增加不必要的时间。一个成功地消除了低效率的制造商应该能够在几天内提供原型部件，而不是几个月。
您选择的制造商应该足够快，可以在一个紧凑的时间框架内进行多次迭代，并且拥有允许同时进行多次迭代的规模，特别是在注塑成型方面。2022世界杯足球赛时间表价格具有竞争力的注塑成型可实现具有成本效益2022世界杯足球赛时间表的短期运行，使产品开发人员有更多的时间以更短的交货时间作出反应。
除了快速周转之外，寻找能够提供快速、自动报价的制造商，这样你就可以尽快得到零件。当您可以上传3D CAD模型并在几个小时内收到自动报价时，时间肯定会节省下来。
寻找制造商，提供即时的设计反馈，以提高零件的可制造性时，报价交付。这大大加快了过程，结果是更好和更容易制造的产品，并消除了潜在的视觉或性能缺陷，在第一个部件被生产出来。
始终使用有经验的制造商，有良好的声誉和跟踪记录，提供快速，一致和高质量的原型零件。此外，他们是否有能力执行你每次提出的要求?他们是否有一种机制可以在开发阶段进一步应用所学到的经验教训?他们是否具备按需下单的规模?他们能复制最终生产的制造方法吗?他们是否拥有医疗行业使用的材料，并对医疗审批流程有基本的了解?如果不是，你可能用错了制造商。
工业3D打印形式和适合测试
增材制造可与3D打印互换使用，是一种快速评估新产品设计的极好方法，无需因复杂的部件几何形状而做出妥协，而且与模具成本相比成本较低。设计变更相对容易，成本低。
3D打印原型的缺点是较高的零件成本，有限的颜色和纹理选择，在某些情况下，塑料类材料将不同于成型和加工过程中使用的最终生产材料。如果表面光洁度、纹理、颜色和摩擦系数因最终材料而异，则很难准确评估这些特性的细微需求和好处。
3D打印提供的最大优势是精确的形状和贴合测试，因为增材技术的构建过程可以准确地生成所需部件的形状和尺寸，这对于新医疗部件的早期评估非常有用。通常，医疗设备开发人员将使用3D打印来识别设计缺陷，进行更改，然后制造第二代机械零件或投资于模具来创建注塑零件。
许多材料都可以3D打印，然而，无论使用的材料是什么，成品的制造商都有责任确保所使用部件和材料的安全性和有效性，并且必须经过测试，以证明它们在使用的应用程序和环境中是安全的。
植入式部件和设备必须达到更高的生物相容性标准，并且需要了解所使用材料对患者的所有风险。
立体平版印刷(SL)是目前应用最为广泛的增材技术之一。它通常用于生产模型、原型、图案，有时还用于生产部件。该工艺包括用紫外激光或类似的电源固化光反应树脂，在单层薄层中构建一个部件(甚至是一个多部件设备)。SL通常用于在透明材料中创建原型部件，以便查看通过部件的液体流动。其他一些工艺可能会导致孔隙度或表面粗糙度，从而损害所需的水密性能。为了帮助这一过程，重要的是要选择抗吸水的材料，并且配方清晰。例如，Accura ClearVue塑料旨在为一系列应用生产几乎无色的部件。
对于设备的形状和配合度评估，高分辨率立体光刻技术极大地扩展了医疗设备/部件的应用。使用SL进行快速原型设计可以几乎毫不费力地进行形式和适合的设计迭代。除了加速这一过程外，3D打印还允许产品设计师专注于零件需要发挥的作用，依赖于零件的强度，或形状和配合，而对材料性能的依赖最小。
选择性激光烧结(SLS)是一种使用CO的增材制造工艺2用激光在热塑性粉末的热床上绘图。激光将粉末轻轻烧结或熔合成固体。在每一层之后，一个滚轮在床的顶部沉积一层新的粉末，这个过程重复进行。SLS使用热塑性尼龙，所以零件是准确的，并表现出优异的韧性，但它们有一个粗糙的表面，缺乏精细的细节。SLS可以用来制造坚固耐用的医疗原型。
直接金属激光烧结(DMLS)是另一种用于医疗部件和设备原型的增材制造技术。该工艺使用激光烧结金属粉末，形成完全致密的金属部件，如医疗设备中常用的不锈钢和钛组件。
在选择3D打印部件供应商时，寻找一个在准确性、质量、速度和可靠性方面具有良好声誉的组织，以确保您能尽快收到高质量的部件。
用于功能测试的数控加工
数控加工从一块材料开始，然后工具移除材料来创建一个零件。这种原型方法通常在产品生命周期的早期和生命结束阶段发挥重要作用，因为没有工具费用，产品可以快速且相对便宜地供应。
机械加工使那些开发医疗设备的人能够并行测试许多不同的部件设计，这反过来又缩短了他们的开发周期。这种前期同时进行的产品强度和密度与最终产品相同的原型测试有助于设备开发人员更好地准备通过FDA的大门。
因为设备开发人员不能仅仅在未能通过一道门时进行调整——他们需要在每个门处开始过度测试多个设计选项，这将有更大的成功机会，从而在流程结束时迅速推出正确的产品。
机械加工对于用工程级材料测试零件和设备也很重要。机械加工的金属和塑料可以提供与最终产品相同的手感和重量，消除了医生检测的虚假信息。对于任何金属原型，数控加工通常是测试产品强度和重量的最佳选择。
在设备寿命结束时，当需求开始减少时，CNC加工可以发挥低成本效益的作用，以满足仅少量零件的需求。这种按需生产还限制了多余产品的不必要仓储空间，以及与之相关的财务风险。
根据零件的复杂程度，数控加工可以是一个成本效益的选择，产量低于200。对于200多个零件，或者在所有测试完成之前可能改变设计，创建用于注塑的铝模具比使用CNC加工更有意义。2022世界杯足球赛时间表
2022世界杯足球赛时间表小批量生产的注塑成型
2022世界杯足球赛时间表注射成型是医疗部件和设备开发过程中常见的生产方法，可以尽早提供由塑料、金属和液态硅橡胶(LSR)材料制成的生产部件——这是FDA浇注过程中的一个重要优势。这个健壮的过程提供了可重复、可靠和一致的结果。对于大多数注塑制造2022世界杯足球赛时间表商来说，低产量被认为是大约10,000到50,000个零件。
小批量注塑的缺点是前期的工具成本分散在少量2022世界杯足球赛时间表的零件上，并且在工具制造后可能需要改变设计的风险，这可能是昂贵的。然而，使用低成本的铝工具而不是昂贵的钢工具(5万美元或更多)，可以降低初始工具投资的财务风险。
了解注塑件的一些常见缺点是很重要的。一些闪光，分型线，焊接线，编织线，浇口标记和顶销标记通常出现在最后的部分。极具挑战性或设计不良的注塑件可能会在以后造成挑战。按最佳注塑标准和实践设计的零件将为生产好零件提供最大的操作窗口。
塑料，金属和液体硅橡胶材料
在原型设计和小批量生产期间，设备开发人员有许多不同等级的塑料、金属和液体硅橡胶材料可供他们使用，每种材料都提供不同的性能和应用机会。
由于医疗设备的灭菌需要，确保材料能够承受高压灭菌器、电子束或伽马灭菌是极其重要的。材料的生物相容性对于促进与患者皮肤接触的设备的健康相互作用也至关重要。PEEK和PEI是两种具有长期生物相容性的塑料材料，可以承受蒸汽高压灭菌，同时保持其坚固的物理性能。
USP VI类和ISO 10993测试旨在评估各种类型的塑料材料在体内(体内)的生物反应性，虽然该测试不能替代生物相容性测试，但它通常被制造商用于对材料进行分类。许多塑料供应商发现，拥有USP Class VI和ISO 10993认证的树脂是有利的，特别是如果树脂可能用于医疗设备。通过这些认证的塑料树脂被认为更有可能产生良好的生物相容性结果。
有许多金属可以通过CNC加工和3D打印工艺以及金属注射成型(MIM)用于增加体积的原型部件。2022世界杯足球赛时间表例如，Protolabs拥有30多种可以加工的软硬金属，少量可用的添加剂金属，如钴铬、铬镍铁合金和钛，以及用于注塑的不锈钢和镍钢。2022世界杯足球赛时间表一种特别坚硬、坚韧和坚固的不锈钢，PH值为17-4的不锈钢用于医疗器械。液态硅橡胶由于其耐热、耐化学和耐电性，是一种用于医疗产品的常规材料;它的生物相容性;以及在灭菌过程中在极端温度下保持其性能的能力。LSR成型是一种常见的制造工艺，用于实现高质量的LSR部件，可以在Protolabs等供应商在几周内少量制造。
在医疗行业中，叠模——在硬部件的外部或内部成型一个柔软、灵活的部件——越来越流行，通常比组装多个部件更具成本效益。过模材料，如弹性体或液体硅橡胶，必须易于清洗，在设计时应作为一个部分考虑。一个有橡胶复模手柄的手术器械就是一个很好的例子。
在原型制作中使用透明材料有很多优点，可以观察液体的流动，并更好地了解所有东西是如何协同工作的。零件的外观可能不那么吸引人，但如果它的原型设计目的是监控零件内部的流体相互作用，那么可以在未来的迭代中解决零件的外观问题。
在尝试创建一个水密的、由两部分组成的密封组件之前，确定您打算如何密封它。设计是否允许超声波焊接?这可能会划伤和损坏部件，特别是透明部件。热板焊接是不太可取的，但由于较少的外观限制，如划痕，可以选择更具挑战性的工艺。
应该开发一种跟踪迭代的方法，这种方法是可重复的，并且失败或人为错误的风险较低，例如，使用不同颜色编码的部分来跟踪迭代。注意，主要的颜色变化会产生成型问题，例如，拉伸和编织线会因颜色而变化。
最终用途医疗产品需要由经过医学认证的材料生产，并在适当的环境中制造，例如某些部件需要在洁净室中生产。由于开发周期较长，因此选择一种在产品预期生产寿命内不会停产的材料非常重要，否则制造商将需要重新通过闸门来证明一种新材料有效。选择不存在可用性问题的材料，以免影响生产进度。
将设备推向市场
一旦一家公司决定开发一种新的医疗设备，并随后制定商业计划，它必须根据对患者的风险对设备进行分类，分为最低风险(如牙刷)、中等风险(血压袖带)或最高风险(支架)。根据器械最终将用于何处，必须准备适当的上市前提交。
510(k)是向FDA提交的上市前提交，以证明将要上市的器械是安全有效的，也就是说，基本上等同于不受上市前批准(PMA)约束的合法上市器械。510(k)上市前通知FDA至少需要在上市前90天，除非该设备不受510(k)要求的约束。
据该组织称，上市前批准是FDA要求的最严格的器械营销申请类型。PMA是提交给FDA要求批准上市的申请。与上市前通知不同，“PMA批准应基于FDA的确定，即PMA包含足够有效的科学证据，能够合理保证该设备对其预期用途是安全有效的。”
机构审查委员会(IRB)“审查涉及人类受试者的研究项目，以维护两个广泛的标准:第一，受试者没有处于不适当的风险中;第二，他们对自己的参与给予非强迫的、知情的同意。”IRB的批准对于进行临床前试验以测试与患者相互作用的东西的安全性是必要的。
FDA通常认可阶段门或瀑布过程，以确保组织创建满足用户需求和产品要求的产品设计。许多咨询和工业设计公司熟悉FDA的批准流程，并可以作为组织寻求导航这一过程的顾问。
Nova-Tech Engineering的制造经理保罗•乔萨特(Paul Jossart)表示:“公司需要能够根据用户需求对产品需求进行量化测试。“一旦确定了用户需求和满足这些需求的设备设计要求，就会交给设计团队进行电子建模，并最终进行原型设计。”
提高成功概率
Jossart说:“重要的是在测试阶段尽快获得将用于最终产品的材料类型，特别是与患者相互作用的材料。”“制造商必须能够制造出符合设计意图的设备，这样他们就知道设备以后会有令人满意的表现。”
制造商越快将产品原型交到工程师手中，设备就能越快推向市场。由于材料的物理性质各不相同，为了获得有效的测试结果，匹配最终产品材料的特性非常重要。
Jossart说:“产品设计和流程需要协同工作才能成功开发产品。”“几乎没有人能第一次就做对。如果没有快速原型，我不知道你该怎么做。
能够找到能够快速生产小批量制造部件的原型供应商是成功的关键。”
快速失败，尽快了解什么是行不通的，然后快速迭代，这对于通过FDA的大门而不必回头重新通过它们很重要。合适的制造商可以帮助你做到这一点，让你的设备离上市更近一步。