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慢性耳鸣对患者来说往往是一种永不停息的折磨。然而，奥地利发明家克劳斯Grübl最近在数字制造专家Protolabs的支持下，开发了一种可以帮助患者的医疗辅助设备。2022世界杯附加赛决赛

口哨、嘶嘶声或嗖嗖声——一天24小时，一周7天。对于耳鸣患者来说，这是痛苦的现实。15%的人一生中至少有一次受到所谓的幻影噪音的影响，对许多患者来说，慢性耳鸣是日常生活中的常客。根据确切的临床情况，其后果可能有所不同，但这种无法治愈的疾病通常会导致睡眠障碍、不适合工作和抑郁。

耳鸣通常是一种后天症状，尽管从临床症状来看这听起来很矛盾，但不管导致这种幻觉噪音的原因有哪些。主观性耳鸣(没有物理声源引起背景噪音的形式)通常发生在大脑的听觉皮层。触发事件，例如声休克或突发性听力丧失，可能导致先前健康的突触连接失去其实际用途，并通过异常活动引起耳鸣。由此产生的持续的神经元放电在一些人身上变得牢固，慢性耳鸣成为一种自我获得的恼人背景。

从自助到外部帮助

克劳斯Grübl自己也受到慢性疾病的影响耳鸣很长一段时间。这位来自成人教育领域的企业家已经患有耳鸣19年了，其中包括经常吹口哨，这种声音一直没有消失。在一个安静的时刻，当Grübl特别意识到由于缺乏环境噪音而引起的耳鸣时，他开始对耳朵的某一点持续施加压力，持续几分钟。过了一会儿，他发现声音明显变小了。在这一初步成功的激励下，Grübl第二天就开始研究他的假设，即所施加的压力和症状的改善之间可能存在联系。不久之后，他将最初的原型机安装在眼镜上，在耳朵上的三个点施加压力，然后耳鸣就完全消失了。

概览
挑战 创造一种可穿戴设备，通过对耳朵周围的点施加压力来限制耳鸣的影响。 解决方案 利用3D打印，直接激光烧结和注射成型，在尽可能短的时间内创建需要形成遗忘设备的详细部件。 结果 从最初的询价到开始制作，Klaus在短短八周内就完成了《遗忘》项目。

Grübl解释说，这种形式的治疗突然成功的原因是导致症状的主要原因。施加在耳朵各个点上的压力刺激了听觉皮层的相应区域，这也是慢性耳鸣的原因。引起这种令人不快的噪音的突触连接受到的压力较小，大脑会慢慢忘记哨声的实际原因。

在这一初步成功的激励下，Klaus Grübl成立了Pansatori GmbH，进一步开发、生产并最终销售新产品遗忘锡(Forget Tinnitus的缩写)。从那时起已经一年多了，已经进行了一项非临床研究;随后将进行一项医学研究，“遗忘tin”也即将上市。

Grübl相信他的发明的潜力:“在我们对20名患者的第一次研究中，参与者主观上感觉到的耳鸣减少了30%到100%。在这些结果的基础上，目前还计划进行一项临床研究，以进一步研究遗忘tin的有效性。与此同时，我们即将推出我们的产品，我期待着今年秋天能够帮助第一批患者。”

对抗耳鸣联盟

从最初的概念到最终的产品，在“遗忘tin”中进行了大量的工程和设计。虽然最初的原型是由Grübl和他的设计师和建造者在家中使用3D打印机制作的，是由塑料制成的，并且是非柔性的，但Pansatori GmbH很快就开始与专业的3D打印服务提供商合作。在项目的这一部分，与制造服务提供商Protolabs建立了联系，Protolabs是一家专门从事增材制造和医疗领域原型制造的公司。“很明显，我们一开始就无法回避3 d打印技术．forget tin由复杂的几何图形组成，最终必须是可定制和可适应的，以便任何受影响的人都可以使用该设备，”Grübl解释道。“我和我的设计师在2020年7月第一次看到Protolabs。在7月中旬进行初步接触后，工作立即开始。”

总的来说，《遗忘tin》由Grübl和他的开发者共同设计的几个独立部分组成。在外耳的后面是上支架，它就像眼镜上的耳机一样，将遗忘锡固定在合适的位置，并覆盖其中一个压力点。上支架与下支架通过一根分开的别针连接，该别针穿过耳垂，到达外耳道前面的耳屏(突出)。这里和耳后还有两个额外的压力点，通过施加恒定的压力来对抗耳鸣。最后，《遗忘tin》以硅胶这些元素对于穿着舒适是必不可少的。“在我们将设计数据上传到Protolabs网站上的自动化可行性分析后，我们立即收到了初步的改进建议，”Grübl总结道。“从我们的第一次谈话中，我们已经知道Protolabs可以很好地帮助我们，但这一步最终启动了批量生产。”

随着增材制造走向市场成熟

与Protolabs一起，他们决定使用激光从不锈钢片上切割出更容易制造的下部支架。由于所需功能所需的复杂几何结构，上支架使用了增材制造。Klaus Grübl报道称:“在Protolabs专家的帮助下，经过几个改进周期，我们终于完成了设计过程，并完成了必要的后期处理和硅胶元件。”在材料上，决定使用在医疗器械中常用的合金不锈钢316L，并使用熔炼成型直接金属激光烧结(DMLS) -金属3D打印。在单个部件经过振动加工后，使它们不那么粗糙，因此磨损更舒适，金属件的表面进行了钝化处理。这种改进可以防止合金释放镍，而镍会导致一些人过敏。

在最终组装之前，硅胶元件(也可以改善皮肤接触)被注射到工件上注塑．Grübl解释说:“由于这种密切的合作，我们能够在与Protolabs的最初对话后的八周内开始生产。”“这些部件符合医疗辅助设备的高标准，这一点与可以在Protolabs进行组装一样有利。”

对于Klaus Grübl来说，合作的一个主要优势是Protolabs拥有医疗产品制造认证。Protolabs增材制造总监Christoph Erhardt解释说:“我们通过了ISO 13485:2016认证，还生产手术植入物和各种用于医学的其他产品。我们还为《遗忘tin》的进一步开发提供了重要的推动力和帮助，使其能够迅速进入市场。”

对于Klaus Grübl来说，这次合作也是一个巨大的好处:“从人类的角度来看，从第一次对话到现在的一切都是完美的。Protolabs清楚地知道我们想要去哪里，以及我们如何设想最终产品的路径。与Protolabs非常能干、乐于助人、令人愉快的员工合作是一种乐趣，他们真的帮助了我们!”

寂静之声

目前计划于2021年秋末上市，可能会帮助许多人大大缓解持续的耳鸣。为了能够迈出这一重要的一步，Grübl必须找到一个合适的生产合作伙伴，以及一种方法来满足所有的要求，使这个小小的日常助手将被认可为1级医疗辅助设备，从而获得CE认证。克劳斯高兴地说:“我们现在已经满足了医疗辅助的法律要求，自8月中旬以来，我们已经获得了正式授权。”Grübl。

对于一个有创造力的修补匠来说，工作还不止于此。目前，他正在设计一款可以在晚上佩戴而不影响睡眠的“遗忘tin”。因为该项目的目标从一开始就很明确:耳鸣患者应该能够再次享受寂静之声。

客户报价

“与Protolabs非常能干、乐于助人、令人愉快的员工合作是一种乐趣，他们真的帮助了我们。”

Klaus Grübl, pansatori GmbH首席执行官

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