为下一代诊断学注入了一剂强心针
高原生物科技有限公司
改进诊断测试一直是医疗器械行业的瓶颈，这是一家规模虽小但雄心勃勃的苏格兰公司的目标，该公司正迅速成为该领域的领导者。兴奋的用户，分销商和投资者热切地等待着PyroXpress™，这一突破性测试装置的上市时间取决于Protolabs快速注塑服务提供的零件的速度和质量。
细菌内毒素污染是所有医疗器械制造商都需要意识到的问题。临床植入物以及所有通过注射提供的疫苗和药物都必须符合严格的指导方针，以确保它们不含毒素。将受污染的产品投放市场，将面临产品召回、罚款甚至关闭生产工厂的风险。
目前，在每个生产基地建立一个有能力的测试站的高昂成本意味着大多数制造商将样品送到专业合同实验室。然而，这意味着大批量的医疗用品有时会被隔离，通常要等上几天，等待产品放行。
“很明显，这个行业需要更便宜、更快速的测试设备，任何人都可以在工厂或工厂现场使用，”总部位于因弗内斯的高地生物科学有限公司的技术总监艾玛·戴说，“然而，设备的速度绝不能损害测试结果的质量和可靠性——这是一种来自大肠杆菌和沙门氏菌等细菌的令人讨厌的毒素。在昂贵的设备和疫苗投放市场之前，我们的客户将依靠这项测试来提供保证。”
该设计包括一个八通道读取器单元，其中包含样品的一次性塑料盒开槽。检测到样品后，测试自动开始，结果在5分钟内出现。不需要特殊的技能、工具或环境条件，设备的价格比传统的显色或比浊动力学系统低一个数量级。该公司称其新设备为PyroXpress™。
艾玛说:“主要挑战之一是开发墨盒，这是一种塑料部件，尺寸约为40 x 25毫米，分为上下两部分，还有一个小手柄。”
最初，Highland Biosciences公司尝试了基于立体光刻(SLA)技术的快速成型技术，但结果远不能令人满意。
“SLA对我们不起作用，主要是因为我们不能使用实际的设计材料，而且SLA模型可能会收缩、变湿，而且通常呈现效果不佳。我们要么使用错误的材料，要么支付昂贵的硬工具进行注射成型——直到我看到Protolabs网站，那一刻我欣喜若狂。因为墨盒是一次性的，所以实现正确的设计至关重要，因为我们最终可能会赚到数百万美元。”
Emma承认，在开发一次性墨盒的过程中，有不止一些设计修改，由于对潜在客户演示PyroXpress™的严格截止日期，这一过程变得更加困难。
“我们把设计发挥到了极限，给了Protolabs一段可怕的时间，”她说，“但我不得不说，他们泰然处之。Protolabs网站上的可制造性分析的自动化设计非常棒，并提供了诸如草稿角度和半径等特征的保证。对许多人来说，快速服务通常会得到这样的回应:“如果你支付额外的费用，我们可以在两周内完成”——这还不包括报价过程!使用Protolabs，对于大约1000个零件的典型批次，我们的周转时间为3-5天!Protolabs还竭尽全力提供清洁部件，因此我们几乎没有看到背景污染。”
利用Protolabs, Highland Biosciences还能够试验许多具有不同设计特性的材料。根据这一迭代过程中获得的性能数据，该公司确定了最终的设计材料，这仍然是一个严格保密的秘密。总的来说，该项目已经在全球范围内获得了四项专利，还有更多正在申请中。
PyroXpress™区别于其他测试，因为它基于专门开发的多光束谐振器技术，提供快速准确结果所需的灵敏度水平。
“在Protolabs的帮助下，我们已经彻底改变了这项测试，”Emma总结道。“PyroXpress™的速度和可靠性将消除因内毒素不符合规定而进行检疫或报废批次的需要。”
目前，PyroXpress™已扩展到全面制造，并且硬质工具正在生产中。入门包将于今年晚些时候提供:PyroXpress™八通道阅读器;500个一次性墨盒准备使用;一个为期12个月的支持包，包括两天的方法开发和验证。